ISO9001:2015内审员免费培训,培训时间逢周六、日,欢迎有需求的新老客户加入学习,每期名额有限请提前预约。联系电话:13662967056/苏小姐
bat365官网登录
专业验厂服务、体系认证、管理培训、管理改善服务型机构
0769-88816689
13662967056
行业新闻
您的位置:首页  ->  公司动态

​ISO13485医疗器械质量管理体系的认证注册条件


​ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

认证注册条件:

1、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

2、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

3、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

4、在提出认证申请前的一年内,申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
[返回]   
版权所有:bat365官网登录-最新版下载 访问量: []
地址:东莞市中堂镇潢涌村北王路中堂国际汽配城A栋第2层202室 业务一部:0769-88816689
技术支持: [BMAP GMAP] [后台管理]
想了解东莞验厂咨询,品牌认证,流程费用,辅导价格,多少钱等信息请联系bat365官网登录.
《中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证》编号:
bat365官网登录企业管理APP
扫一扫关注bat365官网登录
bat365官网登录微信小程序